Điều kiện và thủ tục mở phòng khám đa khoa mới nhất 2026

Điều kiện mở phòng khám đa khoa theo quy định mới 2026

Để được Sở Y tế cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, một phòng khám đa khoa tư nhân bắt buộc phải đáp ứng đồng thời các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về địa điểm mặt bằng, số lượng chuyên khoa, hệ thống trang thiết bị y tế và hồ sơ nhân sự theo đúng khung quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Tiêu chuẩn cơ sở vật chất và diện tích từng phòng

Cơ sở vật chất của phòng khám phải được xây dựng cố định, tách biệt hoàn toàn với khu vực sinh hoạt gia đình, có lối đi thuận tiện cho việc vận chuyển bệnh nhân cấp cứu và thiết kế luồng kiểm soát nhiễm khuẩn một chiều. Mỗi khu vực chức năng đều có quy định cụ thể về diện tích sàn tối thiểu:

• Phòng cấp cứu: Diện tích tối thiểu từ 12m2 trở lên, bố trí ở vị trí thuận tiện nhất cho việc tiếp nhận xe cứu thương và cáng bệnh nhân.
• Phòng lưu người bệnh: Diện tích tối thiểu từ 15m2 trở lên và phải có tối thiểu 02 giường lưu viện. Trường hợp phòng khám bố trí từ 03 giường lưu trở lên, diện tích phải đảm bảo tăng thêm tối thiểu 5m2 cho mỗi giường bệnh.
• Phòng khám chuyên khoa: Mỗi buồng khám bệnh chuyên khoa (Nội, Ngoại, Sản, Nhi...) phải đạt diện tích tối thiểu 10m2.
• Phòng tiểu phẫu và thủ thuật: Đạt diện tích tối thiểu 10m2 (riêng phòng vận động trị liệu thuộc chuyên khoa phục hồi chức năng phải từ 20m2 trở lên).
• Khu vực xử lý tiệt khuẩn: Bắt buộc phải có khu vực tiệt khuẩn riêng biệt tập trung để xử lý, đóng gói và hấp sấy các dụng cụ y tế tái sử dụng, tránh nguy cơ nhiễm khuẩn chéo trong phòng khám.

Tiêu chuẩn cơ sở vật chất phòng khám đa khoa

Quy mô chuyên khoa và bộ phận cận lâm sàng bắt buộc

Khác với các phòng khám chuyên khoa đơn lẻ (chẳng hạn như mô hình kinh doanh nha khoa, mắt hay tai mũi họng), phòng khám đa khoa được định hình là một cơ sở y tế có thể chẩn đoán và điều trị ban đầu cho nhiều nhóm bệnh lý. Do đó, cơ cấu tổ chức chuyên môn phải đáp ứng đủ các danh mục cốt lõi:

• Quy mô chuyên khoa tối thiểu: Phải có tối thiểu từ 03 chuyên khoa trở lên.
• Cơ cấu chuyên khoa cơ bản: Trong số các chuyên khoa đăng ký, bắt buộc phải có tối thiểu 02 trong 04 chuyên khoa nền tảng gồm: Nội khoa, Ngoại khoa, Phụ sản và Nhi khoa.
• Bộ phận cận lâm sàng bắt buộc: Bắt buộc phải tổ chức bộ phận xét nghiệm (thực hiện tối thiểu các kỹ thuật xét nghiệm huyết học, sinh hóa cơ bản) và bộ phận chẩn đoán hình ảnh (có phòng siêu âm và phòng chụp X-quang kỹ thuật số).

Tiêu chuẩn nhân sự và người phụ trách chuyên môn

Nhân lực là yếu tố được đoàn thẩm định của Sở Y tế kiểm tra kỹ lưỡng nhất trong hồ sơ và cả trong thực tế phỏng vấn chuyên môn kỹ thuật:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật: Bắt buộc phải là bác sĩ có Giấy phép hành nghề (hoặc Chứng chỉ hành nghề) phù hợp với một trong các chuyên khoa mà phòng khám đăng ký, có thời gian thực tế hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tối thiểu từ 36 tháng trở lên. Người này phải làm việc toàn thời gian cơ hữu tại phòng khám trong khung giờ hoạt động đã đăng ký.
• Bác sĩ phụ trách từng chuyên khoa: Mỗi phòng khám chuyên khoa phải có bác sĩ phụ trách có giấy phép hành nghề đúng phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng.
• Đội ngũ điều dưỡng và kỹ thuật viên: Điều dưỡng, kỹ thuật viên xét nghiệm, kỹ thuật viên hình ảnh y học phải có văn bằng chuyên môn và giấy phép hành nghề hợp lệ, thực hiện kỹ thuật trong phạm vi được phân công bằng văn bản.
• Nguyên tắc đăng ký hành nghề: Bác sĩ và nhân sự y tế không được trùng lịch hành nghề tại cơ sở y tế khác trong khung giờ đã đăng ký làm việc tại phòng khám đa khoa.

Dự toán chi phí mở phòng khám đa khoa quy mô vừa và nhỏ

Đối với một phòng khám đa khoa tư nhân quy mô vừa và nhỏ (diện tích sàn từ 180m2 đến 300m2, bao gồm tối thiểu 3 chuyên khoa cơ bản cùng bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh), tổng mức ngân sách đầu tư ban đầu ước tính dao động từ 2,3 tỷ đến 4,6 tỷ đồng. Bảng tổng hợp chi tiết các hạng mục dưới đây sẽ giúp bạn có cái nhìn cụ thể nhất:

Dự toán chi phí mở phòng khám đa khoa tư nhân

Bộ hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa

Bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động được nộp về Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở phòng khám. Toàn bộ văn bản phải được chuẩn bị theo đúng biểu mẫu pháp lý quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Danh mục giấy tờ pháp lý và các biểu mẫu bắt buộc

Trước khi nộp hồ sơ xin giấy phép con y tế, cơ sở phải hoàn tất thủ tục đăng ký kinh doanh dưới hình thức doanh nghiệp y tế hoặc hộ kinh doanh tại Sở Kế hoạch và Đầu tư (hoặc UBND cấp huyện):

• Đơn đề nghị cấp mới Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh (soạn thảo chính xác theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP).
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có đăng ký ngành nghề hoạt động phòng khám đa khoa.
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và cơ cấu tổ chức nhân sự của phòng khám (soạn thảo theo Mẫu 08 Phụ lục II).
• Bản thuyết minh danh mục chuyên môn kỹ thuật mà phòng khám đề xuất thực hiện, căn cứ theo phân tuyến kỹ thuật của Bộ Y tế.
• Hợp đồng thuê mặt bằng hợp pháp (thời hạn thuê tối thiểu nên từ 3 - 5 năm) kèm theo bản vẽ sơ đồ mặt bằng chi tiết từng phòng chức năng.

Hồ sơ nhân sự và chứng chỉ hành nghề của đội ngũ y bác sĩ

Hồ sơ nhân sự phải chứng minh được tính hợp pháp, năng lực chuyên môn và thời gian làm việc thực tế của toàn bộ đội ngũ y tế:

• Bản sao có chứng thực Giấy phép hành nghề (hoặc Chứng chỉ hành nghề) của Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và tất cả bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên làm việc tại cơ sở.
• Quyết định bổ nhiệm Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các bộ phận chuyên môn của người đại diện theo pháp luật.
• Bản đăng ký danh sách người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề, vị trí chuyên môn phụ trách và thời gian làm việc cụ thể trong tuần).
• Hợp đồng lao động hợp pháp đã ký kết giữa phòng khám và từng nhân sự y tế.

Giấy tờ chứng nhận an toàn môi trường và phòng cháy chữa cháy

Đây là nhóm điều kiện tiền kiểm bắt buộc, nếu thiếu bất kỳ văn bản nào dưới đây thì hồ sơ xin cấp phép hoạt động tại Sở Y tế sẽ không thể được thông qua:

• Giấy phép tiến hành công việc bức xạ (sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán y tế) do Sở Khoa học và Công nghệ cấp tỉnh/thành phố phê duyệt.
• Hệ thống xử lý nước thải y tế hoàn chỉnh đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải y tế, có kết quả kiểm nghiệm mẫu nước thải đạt chuẩn của đơn vị quan trắc môi trường.
• Hợp đồng dịch vụ thu gom, vận chuyển và xử lý chất thải y tế nguy hại (rác thải lây nhiễm, rác thải sắc nhọn) ký với đơn vị môi trường đô thị được cấp phép.
• Biên bản kiểm tra an toàn PCCC định kỳ hoặc Giấy chứng nhận thẩm duyệt thiết kế, nghiệm thu về phòng cháy chữa cháy do cơ quan Cảnh sát PCCC và CNCH cấp.

Trình tự 4 bước thẩm định và cấp phép tại Sở Y tế

Quy trình cấp Giấy phép hoạt động cho phòng khám đa khoa là thủ tục hành chính tiền kiểm có mức độ thẩm tra nghiêm ngặt nhất trong hệ thống y tế tư nhân. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận, thẩm định và cấp phép là Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi phòng khám đặt trụ sở. Toàn bộ tiến trình từ khi nộp hồ sơ hợp lệ đến khi nhận giấy phép chính thức thường kéo dài từ 45 đến 60 ngày, diễn ra tuần tự qua 4 bước cụ thể sau đây:

Bước 1 - Nộp hồ sơ và nhận phiếu tiếp nhận từ cơ quan y tế

Chủ cơ sở chuẩn bị 01 bộ hồ sơ bản chính (kèm theo file quét PDF toàn bộ giấy tờ) và lựa chọn một trong hai phương thức nộp hồ sơ theo quy định hành chính của địa phương:

• Nộp hồ sơ trực tuyến: Đăng ký tài khoản trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia hoặc Cổng Dịch vụ công trực tuyến của Sở Y tế tỉnh/thành phố. Toàn bộ đơn từ biểu mẫu (Mẫu 02, Mẫu 08 theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP), giấy phép hành nghề, sơ đồ mặt bằng, hồ sơ máy móc và giấy phép môi trường đều được tải lên hệ thống dưới dạng tệp đính kèm có chứng thực điện tử.
• Nộp hồ sơ trực tiếp: Nộp trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả (Một cửa) của Sở Y tế hoặc Trung tâm Phục vụ Hành chính công của tỉnh/thành phố.
• Kiểm tra tính hợp lệ và cấp phiếu hẹn: Cán bộ một cửa sẽ tiến hành rà soát danh mục tài liệu. Nếu hồ sơ đầy đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (ghi rõ ngày hẹn dự kiến). Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, cán bộ tiếp nhận có trách nhiệm lập Phiếu hướng dẫn bằng văn bản để cơ sở bổ sung, hoàn thiện chi tiết từng đầu mục.
• Nộp phí thẩm định: Cơ sở tiến hành nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hoạt động đối với phòng khám đa khoa theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính với mức thu là 5.700.000 VNĐ/hồ sơ (chưa bao gồm lệ phí cấp chứng nhận danh mục kỹ thuật nếu có phát sinh theo quy định địa phương).

Bước 2 - Thẩm định thực tế cơ sở vật chất tại phòng khám

Trong thời hạn quy định (khoảng 60 ngày kể từ ngày ban hành phiếu tiếp nhận hồ sơ hợp lệ), Giám đốc Sở Y tế sẽ ra Quyết định thành lập Đoàn thẩm định liên ngành để kiểm tra thực tế điều kiện hoạt động tại trụ sở phòng khám. Lịch thẩm định sẽ được thông báo bằng văn bản cho cơ sở trước ngày làm việc từ 3 đến 5 ngày.

Thành phần Đoàn thẩm định thường bao gồm: Lãnh đạo Sở Y tế, đại diện Phòng Quản lý Hành nghề Y Dược tư nhân, Phòng Nghiệp vụ Y, chuyên gia phụ trách kiểm soát nhiễm khuẩn, đại diện Sở Khoa học và Công nghệ (kiểm tra an toàn bức xạ X-quang) và đại diện cơ quan Cảnh sát PCCC. Nội dung làm việc thực tế tập trung vào 5 nhóm tiêu chí trọng yếu:

• Kiểm tra và đo đạc diện tích thực địa: Đoàn thẩm định sử dụng thước đo chuyên dụng để đo đạc trực tiếp diện tích thông thủy của từng phòng chức năng. Kiểm tra xem phòng cấp cứu có đạt tối thiểu 12m2, phòng lưu bệnh nhân có đạt tối thiểu 15m2 (và tối thiểu 2 giường bệnh), các buồng khám chuyên khoa có đủ 10m2 hay không.
• Kiểm tra công tác quản lý trang thiết bị y tế và vận hành: Yêu cầu kỹ thuật viên và điều dưỡng vận hành thử nghiệm tại chỗ máy chụp X-quang, máy xét nghiệm huyết học, máy sinh hóa, máy siêu âm màu và monitor theo dõi cấp cứu. Đối chiếu số seri máy thực tế với hồ sơ nguồn gốc xuất xứ.
• Kiểm tra quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn và phân loại rác: Kiểm tra khu vực xử lý tiệt khuẩn dụng cụ y tế tập trung xem có đạt quy trình một chiều. Kiểm tra việc phân loại rác thải y tế tại nguồn theo 4 nhóm màu. Kiểm tra hệ thống xử lý nước thải y tế có đang hoạt động liên tục hay không.
• Đối chiếu hồ sơ nhân sự và phỏng vấn trực tiếp: Tất cả nhân sự có tên trong danh sách đăng ký người hành nghề bắt buộc phải có mặt trực tiếp tại buổi thẩm định, mang theo bản gốc văn bằng chuyên môn, Giấy phép hành nghề/Chứng chỉ hành nghề để đối chiếu. Đoàn thẩm định sẽ phỏng vấn trực tiếp Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và bác sĩ trực cấp cứu về các quy trình chuyên môn then chốt.
• Kiểm tra tủ thuốc cấp cứu và cơ số thuốc thiết yếu: Kiểm tra danh mục hộp thuốc chống sốc phản vệ (bắt buộc phải có sẵn thuốc Adrenalin ống tiêm, bơm tiêm sẵn, dây garo, phác đồ chống sốc dán ngay nắp hộp), kiểm tra hạn dùng của các loại dịch truyền và thuốc cấp cứu cơ bản.

Bước 3 - Khắc phục tồn tại sau biên bản kiểm tra nếu có

Ngay sau khi kết thúc buổi làm việc thực địa, Đoàn thẩm định sẽ tổ chức họp kín để đánh giá và thông qua Biên bản thẩm định cơ sở trước sự chứng kiến của người đại diện theo pháp luật và Người chịu trách nhiệm chuyên môn của phòng khám:

• Trường hợp cơ sở đạt chuẩn hoàn toàn: Đoàn thẩm định kết luận phòng khám đủ điều kiện hoạt động và đề nghị Sở Y tế cấp Giấy phép hoạt động cùng Danh mục kỹ thuật chuyên môn theo đăng ký.
• Trường hợp cơ sở còn tồn tại các lỗi kỹ thuật nhỏ: Đoàn thẩm định sẽ ghi nhận chi tiết các điểm chưa đạt yêu cầu vào phần kiến nghị của biên bản (ví dụ: cần bổ sung thêm biển tên phòng, bổ sung nhiệt kế tự ghi cho tủ bảo quản sinh phẩm, dán bổ sung quy trình rửa tay tại buồng khám, bổ sung thêm cơ số bông băng y tế...).
• Thời hạn khắc phục và báo cáo: Phòng khám có thời hạn từ 10 đến 30 ngày (tùy theo mức độ tồn tại ghi trong biên bản) để tiến hành sửa chữa, bổ sung. Sau khi hoàn thiện, cơ sở phải lập Báo cáo kết quả khắc phục tồn tại bằng văn bản, kèm theo hình ảnh/video chứng minh gửi về Sở Y tế. Trường hợp các tồn tại liên quan đến kết cấu xây dựng lớn, Đoàn có thể tổ chức phúc tra thực tế lần 2 trước khi đưa ra quyết định cuối cùng.

Bước 4 - Nhận giấy phép hoạt động và công bố danh mục kỹ thuật

Khi hồ sơ và điều kiện thực địa đã được Đoàn thẩm định kết luận đạt yêu cầu:

• Ký duyệt giấy phép: Trong thời hạn không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định đạt chuẩn (hoặc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục đạt yêu cầu), Giám đốc Sở Y tế sẽ ký Quyết định cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho phòng khám đa khoa.
• Phê duyệt Danh mục kỹ thuật: Kèm theo giấy phép là Quyết định phê duyệt Danh mục chuyên môn kỹ thuật được phép thực hiện tại cơ sở. Phòng khám tuyệt đối chỉ được phép triển khai các dịch vụ kỹ thuật y tế nằm trong danh mục đã được phê duyệt chính thức này. Bất kỳ kỹ thuật nào vượt tuyến hoặc chưa có trong danh mục nếu tự ý thực hiện sẽ bị xử phạt hành chính nặng hoặc tước quyền sử dụng giấy phép.
• Nghĩa vụ niêm yết công khai trước khi mở cửa đón bệnh nhân: Sau khi nhận giấy phép, cơ sở bắt buộc phải thực hiện niêm yết công khai tại khu vực đón tiếp và sảnh chờ các thông tin sau: Bản sao Giấy phép hoạt động; biển hiệu cơ sở ghi rõ tên phòng khám, địa chỉ, số điện thoại; danh sách người hành nghề kèm số chứng chỉ hành nghề và khung giờ làm việc; bảng giá dịch vụ khám chữa bệnh niêm yết rõ ràng; số điện thoại đường dây nóng của Sở Y tế địa phương.

Quản lý tiếp đón bệnh nhân và viện phí trên phần mềm POS365

Những lỗi phổ biến khiến hồ sơ phòng khám bị đình trệ

Trong thực tế, rất nhiều chủ đầu tư mất thêm từ 2 đến 4 tháng chờ đợi chỉ vì vướng phải những lỗi sai sơ đẳng trong quá trình hoàn thiện mặt bằng và nhân sự. Dưới đây là những nguyên nhân phổ biến nhất khiến hồ sơ bị trả về hoặc trượt vòng thẩm định thực tế:

• Trùng lịch hành nghề của bác sĩ phụ trách: Bác sĩ phụ trách chuyên môn kỹ thuật hoặc bác sĩ chuyên khoa vẫn đang đứng tên phụ trách tại một cơ sở y tế khác hoặc thời gian đăng ký làm việc tại phòng khám trùng với ca trực cơ hữu tại bệnh viện công lập. Việc tra cứu dữ liệu người hành nghề trên hệ thống phần mềm quản lý của Bộ Y tế sẽ phát hiện ngay sai phạm này.
• Thiếu diện tích phòng chức năng dù chỉ vài centimet: Đoàn thẩm định luôn sử dụng thước đo thực tế. Rất nhiều trường hợp phòng cấp cứu thiết kế trên giấy là 12m2 nhưng sau khi trừ đi lớp ốp tường, hộp kỹ thuật chỉ còn 11,5m2, dẫn đến việc không đạt tiêu chuẩn tối thiểu và phải đập phá sửa chữa lại.
• Bố trí luồng di chuyển giao cắt nhiễm khuẩn: Đường vận chuyển dụng cụ bẩn, rác thải y tế giao cắt trực tiếp với luồng di chuyển của bệnh nhân hoặc cửa ra vào phòng tiểu phẫu đối diện trực tiếp với khu vệ sinh.
• Máy móc y tế thiếu hồ sơ kiểm định chất lượng: Thiết bị chụp X-quang, máy xét nghiệm mua lại từ các nguồn thanh lý không có hóa đơn chứng từ hợp lệ, thiếu tem kiểm định an toàn bức xạ hoặc hóa chất xét nghiệm không rõ nguồn gốc.
• Chưa hoàn thiện nghiệm thu PCCC và xả thải: Phòng khám đã lắp đặt xong máy móc nhưng chưa có biên bản kiểm tra đủ điều kiện an toàn PCCC hoặc hệ thống xử lý nước thải chưa lấy được mẫu xét nghiệm đạt chuẩn môi trường.

Mở phòng khám đa khoa đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt khung pháp lý của Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngay từ khâu thiết kế mặt bằng, đầu tư trang thiết bị đến chuẩn hóa hồ sơ nhân sự. Chuẩn bị chu đáo từng tiêu chuẩn kỹ thuật không chỉ giúp cơ sở vượt qua kỳ thẩm định của Sở Y tế một cách thuận lợi mà còn đặt nền móng vận hành y khoa an toàn, minh bạch và phát triển bền vững.