Theo quy định của Bộ Y tế, để được phép kinh doanh nhà thuốc thì cần phải đầy đủ các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì? và làm thế nào để kinh doanh nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GSP? Sau đây, hãy cùng POS365 tìm hiểu rõ hơn nhé!
I. Tiêu chuẩn GSP là gì?
1. Khái niệm GSP
GSP là viết tắt của từ Good Storage Practice, nó được hiểu là tiêu chuẩn của việc thực hành bảo quản thuốc và nguyên liệu tốt. Các tiêu chuẩn này sẽ bao gồm những biện pháp phù hợp nhất cho việc bảo quản, vận chuyển, sản xuất, phân phối thuốc, nhằm đảo bảo chất lượng tốt nhất tới tay khách hàng.
Tiêu chuẩn GSP là gì?
Theo như đánh giá của GMPc Việt Nam đưa ra, việc thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP) sẽ phù hợp đối với những cơ sở kinh dược phẩm, sản xuất thuốc, kinh doanh cửa hàng thuốc thú y...
Khi có ý định kinh doanh mở cửa hàng thuốc thì bạn cần phải tìm hiểu kỹ về các tiêu chuẩn GSP. Những tiêu chuẩn của GSP sẽ bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu, tuy nhiên sẽ có những điều chỉnh sao cho phù hợp và đảm bảo đối với mỗi cơ sở kinh doanh khác nhau.
Tiêu chuẩn GSP sẽ được đưa ra bao gồm: nhân sự, nhà xưởng, các trang thiết bị, bảo quản thuốc, nguồn hàng, thuốc bị thu hồi, hồ sơ nhà thuốc...
2. Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược
Các đơn vị cần phải áp dụng tiêu chuẩn GSP bao gồm:
Tiêu chuẩn GSP được sử dụng trong ngành dược
-
Các cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, kinh doanh các dịch vụ bảo quản thuốc và các nguyên liệu làm thuốc (cả thuốc tây và các loại thuốc truyền thống)
-
Các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của các lực lượng vũ trang nhân dân, của chương trình y tế quốc gia, cơ sở bảo quản các loại vacxin các tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tính hay tuyến huyện
-
Các kho bảo quản thuốc trong bệnh viện, các cơ sở khám chữa bệnh hay các cơ sở tiêm chủng vacxin
-
Các cơ sở được phép nhập khẩu thuốc
II. Tiêu chuẩn GSP trong quản lý kho dược
Kho lưu trữ thuốc là nơi cần phải được đảm bảo các tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt nhất. Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn GSP theo yêu cầu của Bộ Y tế đưa ra.
Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP sẽ là kho trong các bệnh viện, các cơ sở y tế, các cơ sở khám chữa bệnh do Bộ Y Tế quy định. Kho GSP cần phải đảm bảo 4 điều kiện quan trọng nhất bao gồm:
1. Nhân viên kho có chuyên môn tốt
Đối với các chủ kho, thủ kho cần phải được trang bị những kiến thức về dược một cách bài bản, có nghiệp vụ bảo quản thuốc tốt. Có khả năng quản lý theo sát toàn bộ sổ sách về xuất nhập, chất lượng thuốc trong kho.
Nhân viên kho có trình độ chuyên môn và quản lý tốt
Những nhân viên hay thủ kho cũng phải thường xuyên được đào tạo, bổ sung kiến thức về các quy định bảo quản thuốc mới của nhà nước, cập nhật những tiến bộ khoa học kỹ thuật mới được áp dụng trong quá trình bảo quản thuốc.
Thủ kho là người chịu trách nhiệm đầu tiên trong việc bảo quản thuốc trong kho. Vì vậy họ sẽ là người có trình độ chuyên môn đủ tốt và cẩn thận trong quá trình thuốc nằm trong kho.
2. Nhà kho và và các trang thiết bị đạt chuẩn
Trang thiết bị là thứ không thể thiếu trong việc bảo quản thuốc. Các trang thiết bị này bao gồm hệ thống điều hòa, thiết bị đo nhiệt độ, thiết bị đo độ ẩm tại kho…
Nhà kho và và các trang thiết bị đạt chuẩn
Bên cạnh đó, nhà kho cũng phải trang bị những thiết bị chống nổ, các hệ thống đèn chiếu sáng bên trong và bên ngoài kho. Đặc biệt, có những loại thuốc cần phải đảm bảo các yêu cầu về độ sáng thì cần phải duy trì ánh sáng cần thiết.
Việc thiết kế và xây dựng kho chứa thuốc cũng phải đảm bảo các yêu cầu nghiêm ngặt của Bộ Y Tế, nơi bảo quản thuốc phải đảm bảo các yêu cầu như:
-
Nhiệt độ bảo quản: Nhiệt độ là yếu tố rất quan trọng trong việc bảo quản thuốc, nhiệt độ thường để bảo quản thuốc khoảng từ 15 - 25 độ C, không khí thoáng, sạch, không có mùi, không lẫn những tạp chất khác, không có ánh sáng mặt trời trực tiếp chiếu vào. Độ ẩm phải được duy trì đối đa 70%
-
Với những loại thuốc bảo quản trong kho lạnh như các loại vacxin thì nhiệt độ không quá -10 độ C
-
Với những loại thuốc bảo quản trong kho mát thì nhiệt độ khoảng từ 8 - 15 độ C
Trong nhà kho cũng phải được thiết kế và xây dựng hệ thống đèn, chuông báo hiệu để phát hiện nhanh những sự cố không may xảy ra. Những sai lệch về nhiệt độ, các yếu tố bảo quản có thể làm ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng thuốc, làm giảm tác dụng, hỏng thuốc hay có thể gây ra những tác dụng ngược.
Kho thuốc cũng phải được trang bị máy tính có kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động, số lượng, thông tin thuốc trên hệ thống phần mềm chuyên dụng.
Đặc biệt, đối với với việc bảo quản thuốc độc, chất độc màu da cam, các loại thuốc nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ hay độ ẩm phải được bảo quản riêng biệt với những thiết bị bảo quản chuyên dụng.
3. Quy trình bảo quản thuốc phải đạt chuẩn GSP
Thuốc hay các nguyên liệu phải được bảo quản ở những điều kiện thuận lợi và phù hợp với từng loại thuốc. Quy trình bảo quản cũng phải được tuân thủ theo quy định GSP đưa ra.
Trước khi thuốc, nguyên liệu được cho vào kho để bảo quản phải được kiểm tra hạn sử dụng trước, các nguyên tắc như nhập trước - xuất trước, hết hạn trước - xuất trước cần phải được thực hiện đúng, đủ.
Quy trình bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn GSP
Tùy từng loại thuốc sẽ có những đặc thù và thời gian bảo quản khác nhau. Do đó, thời gian cũng như các quy định về các chương trình kiểm tra cũng khác nhau. Sẽ có những đánh giá định kỳ cũng như đột xuất để xác định đúng chất lượng sản phẩm cũng như quy trình bảo quản thuốc đó đảo bảo các tiêu chí GSP hay không.
Các hệ thống lưu trữ thông tin, sổ sách phải được lưu trữ, theo dõi kỹ lưỡng như thời gian xuất nhập, chất lượng thuốc…
4. Kiểm soát thuốc trả về trong GSP là gì?
Khi thuốc đã xuất kho nhưng sẽ không tránh khỏi tình trạng thuốc bị trả về do nhiều nguyên nhân khác nhau. Tất cả thuốc khi bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Khi thuốc đã ra khỏi kho, muốn quay lại bảo quản tại kho thì phải được đánh giá đảm bảo chất lượng là thuốc đạt chuẩn và an toàn với người sử dụng. Trong trường hợp, thuốc không đảm bảo những quy định về an toàn cho người sử dụng thì sẽ bị hủy và không được đưa vào sử dụng.
Kiểm soát thuốc trả về trong tiêu chuẩn GSP
Thuốc, nguyên liệu khi được vận chuyển bằng cách kính gửi thì phải cấp pháp và chỉ được thực hiện khi có lệnh xuất bằng văn bản đúng quy định. Đối với những loại thuốc đặc biệt như thuốc độc, thuốc có tính nguy hiểm… phải được bảo quản và duy trì các điều kiện cần thiết trong quá trình vận chuyển.
Tìm hiểu thêm: Bí quyết kinh doanh cửa hàng thuốc
III. Các nguyên tắc sắp xếp, bảo quản thuốc đúng
Trong kinh doanh nhà thuốc, một trong những yếu tố quan trọng là việc sắp xếp và bảo quản thuốc sao cho phù hợp và tiện ích nhất. Để có được một quầy thuốc đạt chuẩn GSP và thuận tiện trong việc kinh doanh thì chủ kinh doanh nhà thuốc nên đảm bảo các nguyên tắc như sau:
1. Dễ
Việc sắp xếp phải dễ thấy, dễ lấy và dễ kiểm tra. Có rất nhiều thiết kế kệ giúp chủ kinh doanh có thể dễ dàng sắp xếp các loại thuốc theo đúng danh mục thuốc. Khi đó việc lấy thuốc, kiểm tra thông tin, số lượng thuộc cũng trở nên đơn giản hơn rất nhiều.
2. Đảm bảo an toàn cho cửa hàng thuốc
Cửa hàng thuốc phải đảm bảo các yêu cầu như chống nóng, chống mọt, chống các loại côn trùng, nấm mốc, ánh sáng mặt trời trực tiếp… Hệ thống thiết kế hiệu thuốc cũng phải đảm bảo các an toàn về chống cháy nổ, chống trộm.
Các nguyên tắc sắp xếp, bảo quản thuốc đúng
3. Quản lý nhà thuốc hiệu quả
-
Tất cả những thông tin về sản phẩm thuốc phải được kiểm tra rõ ràng, đặc biệt là thành phần và hạn sử dụng.
-
Tuyệt đối, không cấp hay phát thuốc trong tình trạng không có tem mác rõ ràng, tem mác bị rách. Các thông tin của thuốc và phải cung cấp đầy đủ, rõ ràng.
-
Các nguyên liệu, thuốc phải được bảo quản trong chai, lọ, bao bì kín tránh nhiễm khuẩn hay rơi vãi thuốc ra bên ngoài.
-
Chống nhầm lẫn, việc kinh doanh cửa hàng thuốc là không có bất cứ một sai sót gì về việc cấp thuốc. Đây là yếu tố lớn nhất trong việc kinh doanh nhà thuốc, một sự nhầm lẫn nhỏ có thể gây ảnh hưởng lớn tới sức khỏe, tính mạng của người sử dụng cũng như công việc kinh doanh của cửa hàng.
IV. Giấy chứng nhận GSP
Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPS phải có đầy đủ những yêu cầu do Bộ Y Tế đưa ra. Giấy chứng nhận GSP sẽ được cấp trực tiếp tại Sở Y Tế tỉnh và thành phố trong vào 30 ngày khi nhận được hồ sơ xin cấp chứng nhận GSP. Tuy nhiên, để được cấp chứng nhận GPS cho cơ sở kinh doanh nhà thuốc thì cần phải đảm bảo các yêu cầu nhất định
1. Các yêu cầu để được cấp chứng nhận GSP
Cơ sở bảo quản thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, các nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở đầu mối bảo quản thuộc chương trình tiêm chủng quốc gia… thì mới đủ kiều kiện cấp chứng nhận GSP. Để kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc thì chủ kinh doanh phải đảm bảo có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược.
Giấy chứng nhận GSP
2. Hồ sơ chứng nhận GSP
2.1. Chứng nhận GSP lần đầu
-
Bản đăng ký kiểm tra tiêu chuẩn GSP (sẽ có mẫu)
-
Bản sao giấy phép thành lập cơ sở kinh doanh hoặc giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đầu và có dấu, chữ ký của cơ sở
-
Cung cấp đầy đủ giấy chứng nhận, quy trình đào tạo, tài liệu để thực hiện theo tiêu chuẩn GSP
-
Sơ đồ tổ chức kinh doanh, cơ sở hoạt động
-
Sơ đồ kho, vị trí đặt kho
-
Các danh mục sản phẩm, thiết bị bảo quản thuốc
-
Danh mục đối tượng được bảo quản, điều kiện bảo quản
Chú ý: Mỗi lần đăng ký thẩm định GSP thì chi phí là 14 triệu đồng/lần
2.2. Hồ sơ cho việc cấp lại chứng nhận GSP
-
Bản đăng ký tái kiểm tra tiêu chuẩn GSP
-
Bản sao giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy thành lập cơ sở có xác nhận của đơn vị cơ sở
-
Báo cáo tình hình khắc phục những tồn tại trong lần kiểm tra trước
-
Báo cáo những thay đổi trong vòng 3 năm triển khai GSP
V. Tổng kết
Việc đạt tiêu chuẩn GSP là một trong những yếu tố vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người tiêu dùng. Mong rằng những chia sẻ mà POS365 mang đến ở trên sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn tiêu chuẩn GSP là gì? cũng như cách cải thiện nhà thuốc hiệu quả theo chuẩn GSP.
