Quy định quản lý trang thiết bị y tế mới nhất năm 2026

Khung pháp lý hiện hành về quản lý trang thiết bị y tế

Trước khi đầu tư mua sắm, nhập khẩu hoặc đưa bất kỳ thiết bị y khoa nào vào sử dụng, người quản lý cần nắm vững các văn bản quy phạm pháp luật đang có hiệu lực để tránh tình trạng áp dụng nhầm các thông tư, quy định đã hết thời hạn.

Nghị định 98 và các mốc sửa đổi bổ sung quan trọng

Hệ thống văn bản điều chỉnh hoạt động của trang thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay được xây dựng trên một bộ khung thống nhất bao gồm các mốc pháp lý trọng tâm:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (ban hành ngày 08/11/2021): Là văn bản gốc quy định toàn diện các hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế, bao gồm: phân loại rủi ro; nghiên cứu lâm sàng; sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu; điều kiện lưu hành; quản lý giá và việc khai thác sử dụng thiết bị tại các cơ sở y tế.
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP (ban hành ngày 03/03/2023): Đóng vai trò là văn bản tháo gỡ cấp bách cho thị trường y tế. Nghị định này giải quyết triệt để tình trạng đứt gãy nguồn cung thiết bị bằng cách cho phép gia hạn hiệu lực tự động cho các giấy phép nhập khẩu và số đăng ký lưu hành cũ, đồng thời sửa đổi căn bản quy định về kê khai giá.
• Nghị định số 04/2025/NĐ-CP và các văn bản hợp nhất mới nhất: Tiếp tục chuẩn hóa quy trình phân cấp, rút ngắn thời gian xử lý thủ tục hành chính và số hóa toàn diện hồ sơ cấp phép trên môi trường mạng.

Xu hướng chuyển dịch từ tiền kiểm sang hậu kiểm minh bạch

Điểm đột phá lớn nhất trong chính sách quản lý trang thiết bị y tế hiện đại là việc trao quyền tự chủ đi kèm trách nhiệm pháp lý cao cho doanh nghiệp và cơ sở khám chữa bệnh:

• Số lưu hành cấp không thời hạn: Khác với quy định trước đây chỉ cấp phép có giá trị từ 3 đến 5 năm, số lưu hành thiết bị y tế hiện nay có giá trị hiệu lực vĩnh viễn (trừ trường hợp bị cơ quan nhà nước thu hồi do vi phạm). Điều này giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian gia hạn giấy phép hàng năm.
• Tăng cường chế tài hậu kiểm: Cơ quan quản lý nhà nước đẩy mạnh công tác thanh tra, kiểm tra đột xuất đối với hồ sơ công bố, chất lượng kỹ thuật thực tế và hóa đơn chứng từ giá cả. Đơn vị đứng tên công bố phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ kỹ thuật.
• Vận hành hệ thống dịch vụ công VIMDA: Toàn bộ thủ tục công bố, đăng ký lưu hành, kê khai giá và theo dõi hồ sơ trang thiết bị y tế đều được thực hiện trực tuyến tại Cổng dịch vụ công của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế qua địa chỉ tên miền chính thức vimda.moh.gov.vn.

Hướng dẫn phân loại 4 nhóm trang thiết bị y tế A B C D

Phân loại mức độ rủi ro là bước bắt buộc đầu tiên. Kết quả phân loại sẽ quyết định cơ quan tiếp nhận hồ sơ, yêu cầu kỹ thuật và chi phí thẩm định của toàn bộ vòng đời sản phẩm.

Nguyên tắc xác định mức độ rủi ro theo chuẩn quốc tế

Việc phân loại không dựa trên giá trị tiền tệ của máy móc mà dựa trên mức độ can thiệp vào cơ thể người và rủi ro tiềm ẩn của thiết bị theo hiệp định hài hòa trang thiết bị y tế của ASEAN (AMDD):

• Căn cứ theo mục đích dự định của nhà sản xuất: Thiết bị dùng cho mục đích nào thì phải tra cứu theo đúng quy tắc tương ứng với mục đích đó (chẩn đoán, điều trị, hỗ trợ phục hồi hay duy trì sự sống).
• Nguyên tắc áp dụng mức rủi ro cao nhất: Trường hợp một thiết bị y tế được tích hợp nhiều chức năng hoặc kết hợp nhiều mục đích sử dụng khác nhau, kết quả phân loại cuối cùng bắt buộc phải lấy theo cấp độ rủi ro cao nhất.
• Tính độc lập của vật tư tiêu hao: Các bộ phận, hóa chất, thuốc thử in vitro (IVD) đi kèm máy chính phải được phân loại độc lập nhưng khi kết hợp thành hệ thống xét nghiệm hoàn chỉnh thì phải bảo đảm mục đích an toàn tổng thể.

Bảng tra cứu phân loại trang thiết bị y tế chi tiết

Dưới đây là bảng tổng hợp tiêu chuẩn phân loại, thẩm quyền giải quyết hồ sơ và ví dụ thực tế của 4 nhóm thiết bị:

Quy định về thu hồi kết quả phân loại bị sai lệch

Nhằm ngăn chặn tình trạng cố tình làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị để né tránh quy trình kiểm duyệt gắt gao của Bộ Y tế, cơ quan chức năng quy định các biện pháp chế tài rất cụ thể:

• Trường hợp bị thu hồi: Kết quả phân loại bị phát hiện làm giảm mức độ rủi ro của sản phẩm (ví dụ: máy siêu âm loại C nhưng cố tình khai thành loại B) hoặc hồ sơ phân loại có dấu hiệu làm giả giấy tờ.
• Thời hạn xử lý văn bản: Trong vòng 01 ngày làm việc kể từ khi có kết luận vi phạm, Bộ Y tế ban hành thông báo thu hồi kết quả phân loại trên Cổng thông tin và gửi văn bản sang Tổng cục Hải quan để chặn thông quan.
• Thu hồi số lưu hành kéo theo: Toàn bộ các lô hàng đã được cấp số lưu hành dựa trên bản phân loại sai trái đều bị cơ quan có thẩm quyền ra quyết định thu hồi số lưu hành và buộc dừng sử dụng.

Điều kiện và thủ tục đưa trang thiết bị y tế ra lưu hành

Một thiết bị y tế chỉ được xem là hợp pháp khi đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp lý về đăng ký lưu hành, nhãn mác sản phẩm và tài liệu hướng dẫn kỹ thuật trước khi bàn giao cho người dùng cuối.

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị loại A và B

Quy trình cấp phép cho nhóm rủi ro thấp và trung bình thấp được phân cấp trực tiếp về địa phương nhằm tạo điều kiện thông thoáng cho doanh nghiệp:

• Địa điểm nộp: Nộp hồ sơ trực tuyến tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đăng ký địa chỉ kinh doanh.
• Cơ chế tiếp nhận tự động: Doanh nghiệp điền biểu mẫu điện tử và tải lên các tài liệu chứng minh. Hệ thống tự động cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Số phiếu tiếp nhận này chính là số lưu hành của sản phẩm.
• Hồ sơ gốc bắt buộc: Văn bản công bố tiêu chuẩn theo mẫu quy định; Bản phân loại trang thiết bị y tế; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (nếu nhập khẩu); Bản tóm tắt dữ liệu kỹ thuật và nhãn hàng hóa dự kiến.

Thủ tục đăng ký cấp số lưu hành đối với thiết bị loại C và D

Các thiết bị can thiệp sâu, có mức độ nguy hiểm tiềm ẩn cao bắt buộc phải trải qua hội đồng thẩm định chuyên môn độc lập của Bộ Y tế:

• Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT): Tài liệu chứng minh thiết kế, hiệu năng lâm sàng, tính an toàn sinh học và phương pháp kiểm soát rủi ro của thiết bị theo mẫu quy định chung.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Bắt buộc phải có CFS hợp lệ được cấp bởi các quốc gia phát triển thuộc nhóm tham chiếu (như FDA Mỹ, CE châu Âu, TGA Úc, Health Canada, Nhật Bản) hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất.
• Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng: Bắt buộc áp dụng đối với các thiết bị y tế có công nghệ mới hoàn toàn chưa từng được lưu hành hoặc vật liệu cấy ghép lâu dài vào cơ thể người.

Quy định bắt buộc về nhãn mác và tài liệu hướng dẫn tiếng Việt

Vấn đề tem nhãn là một trong những lỗi vi phạm phổ biến nhất mà các đoàn thanh tra liên ngành thường phát hiện và lập biên bản xử phạt:

• Nội dung bắt buộc trên nhãn hàng hóa: Phải ghi rõ tên trang thiết bị y tế; số lưu hành; tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất; ngày sản xuất và hạn dùng; số lô hoặc số seri (serial number); điều kiện bảo quản đặc biệt.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng (HDSD) bằng tiếng Việt: Mọi thiết bị y tế lưu hành tại thị trường Việt Nam bắt buộc phải đi kèm bản hướng dẫn sử dụng chi tiết bằng tiếng Việt. Nhà sản xuất có thể cung cấp tài liệu in kèm trong hộp hoặc in mã QR tra cứu trực tiếp tài liệu điện tử.
• Thông tin bảo hành và sửa chữa: Phải công khai thông tin về trạm bảo hành, điều kiện tiếp nhận bảo dưỡng và thời gian bảo hành kỹ thuật chính hãng.

Quy định về kê khai và niêm yết giá trang thiết bị y tế

Nhằm bình ổn thị trường y tế và bảo vệ quyền lợi của người bệnh, quy định quản lý giá đã được cơ quan nhà nước siết chặt nhưng điều chỉnh linh hoạt theo cơ chế thị trường.

Quy định niêm yết giá bán buôn và bán lẻ

Mọi cơ sở phân phối thiết bị y tế khi tiếp xúc với khách hàng đều phải công khai giá bán rõ ràng để tránh hiện tượng thổi giá hoặc mập mờ chi phí:

• Địa điểm công khai niêm yết: Cơ sở kinh doanh thiết bị y tế phải niêm yết giá bằng đồng Việt Nam (VNĐ) tại quầy giao dịch, trên website của đơn vị, in trực tiếp trên bao bì sản phẩm hoặc niêm yết qua hệ thống bảng giá điện tử.
• Nội dung bảng niêm yết: Ghi rõ giá đã bao gồm các loại thuế, phí đóng gói, phí lắp đặt và phụ kiện đi kèm để khách hàng dễ dàng đối chiếu.
• Nguyên tắc bán hàng: Tuyệt đối không được bán trang thiết bị y tế cho người tiêu dùng với mức giá cao hơn mức giá đã niêm yết công khai.

Cơ chế kê khai giá theo danh mục quản lý của Bộ Y tế

Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã có sự điều chỉnh thông minh nhằm tháo gỡ điểm nghẽn của quy định cũ:

• Kê khai theo danh mục chọn lọc: Thay vì bắt buộc toàn bộ hàng trăm ngàn chủng loại thiết bị đều phải kê khai giá, Bộ Y tế ban hành và định kỳ cập nhật Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải kê khai giá dựa trên mức độ thiết yếu và tình hình biến động thị trường.
• Trách nhiệm cập nhật thông tin: Doanh nghiệp đứng tên số lưu hành phải chủ động kê khai giá vốn, giá bán dự kiến và các chi phí cấu thành lên Cổng thông tin của Bộ Y tế. Khi có sự biến động tăng/giảm giá, đơn vị phải thực hiện điều chỉnh kê khai kịp thời trước khi phân phối lô hàng mới.

Những câu hỏi thường gặp về quản lý trang thiết bị y tế

Dưới đây là phần giải đáp ngắn gọn cho các vướng mắc phổ biến nhất mà các đơn vị y tế thường gặp phải trong quá trình làm việc với cơ quan thanh kiểm tra.

Trang thiết bị y tế loại nào được phép kinh doanh tự do không cần số lưu hành?

Theo quy định hiện hành, gần như toàn bộ các trang thiết bị y tế khi đưa ra lưu thông thương mại trên thị trường đều bắt buộc phải có số lưu hành (công bố loại A, B hoặc đăng ký loại C, D). Chỉ có một số trường hợp ngoại lệ không phải cấp số lưu hành gồm: phần mềm độc lập không dùng trực tiếp cho mục đích y tế; sản phẩm phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học nội bộ; trang thiết bị y tế viện trợ, quà biếu tặng cho cá nhân không phục vụ mục đích khám chữa bệnh tại cơ sở y tế.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cũ có còn giá trị sử dụng không?

Căn cứ theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Chính phủ đã cho phép tự động gia hạn hiệu lực đối với các giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được cấp từ các giai đoạn trước đến hết ngày 31/12/2024. Từ năm 2025 trở đi, chính sách chuyển tiếp này đã kết thúc. Toàn bộ các lô hàng thiết bị y tế nhập khẩu mới muốn lưu hành tại Việt Nam bắt buộc phải hoàn tất thủ tục đăng ký cấp số lưu hành chính thức trên hệ thống dịch vụ công của Bộ Y tế.

Phòng khám tư nhân không kiểm định máy móc định kỳ bị xử phạt thế nào?

Căn cứ theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, hành vi sử dụng trang thiết bị y tế chưa được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định hoặc sử dụng tem kiểm định hết hạn sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng tùy mức độ. Ngoài phạt tiền, cơ sở còn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động sử dụng thiết bị vi phạm cho đến khi hoàn thành việc kiểm định an toàn.

Việc nắm vững và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP cùng các văn bản sửa đổi, bổ sung hiện hành là trách nhiệm pháp lý bắt buộc đối với mọi tổ chức, cá nhân tham gia vào chuỗi cung ứng và khai thác sử dụng thiết bị y khoa. Sự chủ động cập nhật các thay đổi của pháp luật, kết hợp việc sử dụng phần mềm quản lý phòng khám để theo dõi vòng đời thiết bị, không chỉ giúp các đơn vị y tế loại bỏ triệt để rủi ro bị đình chỉ hay xử phạt vi phạm hành chính, mà còn là thước đo phản ánh tính chuyên nghiệp, trách nhiệm và uy tín chuyên môn của từng cơ sở y tế trong dài hạn.